Оформляем заявку
Имя
Контактный телефон
Email
Ваша заявка
успешно
доставлена!

Специализированное программное обеспечение «Электрон»

  • Формирование и ведение карточки лекарственного препарата;
  • Формирование и ведение досье на лекарственный препарат с учетом предусмотренных законодательством процедур (приведение досье в соответствие с требованиями ЕЭК, первичная регистрация, внесение изменений, отработка запросов по дополнительным материалам и недостоверности и прочее);
  • Контроль наполняемости обязательных разделов досье в зависимости от вида регистрационных процедур;
  • Формирование досье в формате eCTD (выгружаемый файл) в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" для подачи заявлений на регистрацию лекарственного препарата как на территории РФ так и в любой иной стране входящей в ЕАЭС;
  • Регистрация версий досье и состава документов, входящих в досье;
  • Мониторинг изменений производимых в досье (версиях досье) на ЛП;
  • Обеспечение авторизованного доступа к материалам досье с учетом ролевой модели позволяющей максимально гибко распределить уровни доступа к информации на уровне досье/группы досье на чтение/внесение изменений;
  • Возможность предоставления авторизованного доступа внешним уполномоченным организациям и их сотрудникам для подготовки материалов для проведения регистрационных процедур (в случае их привлечения);
  • Обеспечение возможности регистрации сведений о лекарственном препарате в электронном виде с учетом применения утвержденной нормативно-справочной информации ЕЭК.

Специализированное программное обеспечение «Электрон»

В целом СПО «Электрон» обеспечивает:

  1. Централизованный подход к подготовке сведений для проведения регистрационных процедур и систематизацию материалов о лекарственных препаратах;
  2. Распределение зон ответственности между подразделениями/сотрудниками при подготовке материалов;
  3. Осуществление мониторинга руководством за ходом подготовки материалов регистрационного досье;
  4. Формирование электронного досье, удовлетворяющего техническим требованиям ЕЭК по формату и составу в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии №79 от 30.06.2017
  5. Обеспечение информационного взаимодействия между подразделениями компании и головного офиса не зависимо от их географического размещения;
  6. Повышение качества и сокращение сроков подготовки материалов для проведения регистрационных процедур лекарственных препаратов.

Архитектура и особенности построения СПО:

  1. СПО «Электрон» построен по «Облачной» технологии («тонкий» клиент) имеет простой и интуитивно понятный интерфейс, обеспечивает возможность работы как в открытых сетях (интернет) так и в закрытых сетях (интранет);
  2. В случае если компания имеет несколько независимых подразделений находящихся в разных городах (странах) СПО «Электрон» обеспечивает возможность централизованной работы над досье через защищенное каналы передачи данных (VPN, HTTPS);
  3. Предусмотрена возможность передачи материалов досье между независимыми подразделениями компании находящихся в независимых и при этом закрытых сетях (передача в данном случае будет осуществляться через файл «посредник» содержащий сведения о лекарственном препарате).

История развития СПО «Электрон»

Версия: 1.10.1.0 от 21.09.2020
  • Добавлен вход по токену безопасности для "Менеджера конфигурации"

Версия: 1.10.0.0 от 14.09.2020
  • Оптимизирована работа с досье с большим объемом файлов;
  • Добавлено ведение лога при обновлении системы;
  • Добавлен zip-архив «XSD-схемы ЕЭК для валидации досье» в раздел «Документация»;
  • Внесено изменение в раздел «Правила проверки досье». В информации о стране, условие «Проверка на наличие заявления ЕЭК» заменено на "Проверка на указание вида процедуры"

Версия: 1.9.0.0 от 17.08.2020
  • Реализована выгрузка по модулям досье при формировании досье в формате Электрон. Данная функция дает возможность отдельно выгрузить модуль 1 версии досье и загрузить его в новое досье для децентрализованной подачи в государство-признания и для процедуры взаимного признания;
  • Исключен выбор направления "ЕЭК (Подача заявлений в гос-ва признания)" при создании досье. Вид процедуры «Децентрализованная подача в государство-признания и взаимное признание» теперь указывается на этапе добавления версии досье;
  • Исключена привязка атрибутов досье к Заявлениям. Вместо номера заявления во вкладке «Параметры выгрузки» появилось новое обязательное поле – «Вид процедуры». Данное поле обеспечивает заполнение значения для атрибута «RegistrationKindCode» в XML-файле досье (01 - процедура взаимного признания, 02 - децентрализованная процедура);
  • В форме создания заявления добавлен раздел «Сведения о мастер-файле по фармаконадзору»

Версия: 1.8.0.0 от 14.07.2020
  • Добавлен новый раздел «Контроль сроков документов». В целях поддержания актуального состояния документов, представленных в версиях досье, в ИС «Электрон» реализована возможность контроля сроков каждого типа документа. Чтобы перейти к настройке уведомлений, необходимо в меню пользователя выбрать пункт «Профиль» и перейти во вкладку «Контроль сроков документов». Для получения уведомлений у пользователя должна быть отметка «Контроль сроков» во вкладке «Разрешения» в досье, для которого ему необходимо получать уведомления.
  • Добавлен раздел «Правила проверки досье», который предназначен для настройки дополнительных параметров валидации регистрационного досье в зависимости от национальных требований разных государств (в случае получения от стран-членов ЕЭК новых требований по формированию регистрационного досье, просим уведомлять нас о таких требованиях для добавления настроек в данный раздел);
  • Расширена детализация событий по фиксации и скачиванию версии досье в разделе «Журнал событий». Тип события "Фиксация досье" теперь содержит информацию об ошибках валидации, с указанием их количества. Детализация события «Скачивание досье» дополнена информацией о типе выгрузки и примененных параметрах.

Версия: 1.7.2.0 от 22.06.2020
  • Добавлена возможность пользовательской сортировки файлов в пределах одного раздела в досье

Версия: 1.7.1.0 от 15.06.2020
  • Реализовано 3 режима генерации досье для всех типов выгрузки:
    • Cинхронный режим. Обычный режим выгрузки досье, при котором скачивание происходит сразу в окне браузера штатными средствами. Окно приложения становится недоступным во время генерации выгрузки.
    • Асинхронный режим. В этом режиме окно приложения остается доступным во время генерации выгрузки. По окончании формирования выгрузки, в системе появится соответствующее уведомление. Сформированные выгрузки можно скачать на странице "Выгрузки" в меню пользователя.
    • FTP. Сформированная выгрузка отправляется на указанный FTP-сервер, в соответствии с настройками. Окно приложения становится недоступным во время генерации выгрузки. Скачивание выгрузки доступно при переходе по предложенной ссылке.
  • Обеспечена привязка значения атрибута Код страны «UnifiedCountryCode» в XML-досье к значению параметра «Референтное государство» в заявлении.
  • Обновлен документ «Руководство ИС Электрон» в соответствии с последними изменениями

Версия: 1.7.0.0 от 21.05.2020
  • Добавлены новые разделы меню "Статусы заявлений" и "Список заявлений". В настоящее время, функционал данных разделов находится на стадии разработки и доступен не в полном объеме, при этом обеспечивается выгрузка атрибута RegistrationKindCode;
  • Реализован механизм формирования атрибута "Код вида процедуры" (RegistrationKindCode) в XML-файле. Теперь при выгрузке версии досье в формате XML, пользователь указывает параметр - "Номер заявления". В зависимости от выбранного вида процедуры при оформлении заявления, атрибут RegistrationKindCode в выгруженном досье будет иметь следующие варианты значений: 01 - процедура взаимного признания; 02 - децентрализованная процедура
  • Доступна структура версии досье на английском языке;
  • Обновлен документ "Руководство ИС Электрон" в соответствии с последними изменениями

Версия: 1.6.1.0 от 12.05.2020
  • Добавлен атрибут версии досье - "Вид процедуры", соответствующий атрибуту в выгружаемом XML "RegistrationKindCode"

Версия: 1.6.0.0 от 28.04.2020
  • Обеспечение возможности формирования выгрузки выбранных разделов досье

Версия: 1.5.2.0 от 24.04.2020
  • Установлено правило валидации для раздела 3.2.А.3 - "В раздел должны быть прикреплены один или несколько документов"

Версия: 1.5.1.0 от 25.03.2020
  • Формирование уникального значения для атрибута EDocID

Версия: 1.5.0.0 от 16.03.2020
  • Реализован новый формат выгрузки, при котором формируется zip-архив с XML и PDF файлами версии досье;
  • Добавлен новый раздел "Шаблоны документов";
  • Добавлена информация о последовательности версии "Submission sequence" на странице версий досье

Версия: 1.4.3.0 от 02.03.2020
  • Переименованы следующие разделы досье: 1.6.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.А.3, 3.2.R.1
  • Изменены правила валидации разделов 3.2.R и 3.2.А.3. В данные разделы прикрепление документов запрещено

Версия: 1.4.2.0 от 26.02.2020
  • Исправлена ошибка обновления приложения через файл

Версия: 1.4.1.0 от 11.02.2020
  • Исправление ошибок

Версия: 1.4.0.0 от 04.02.2020
  • Реализована поддержка ОС Linux x64 (протестировано на Ubuntu x64 19.04);
  • Реализован механизм по конфигурированию приложения

Версия: 1.3.0.0 от 30.12.2019
  • Добавлена инструкция по формированию ответов на запросы;
  • Миграция на .Net Core 3.1;
  • Обновление пользовательского интерфейса:
    • Элементы приведены к единым размерам (шрифт, стрелка, высота поля);
    • Добавлена кнопка "Назад к реестру досье" на странице досье;
    • Добавлена кнопка "+" для раскрытия всех разрешений в разделе "Роли";
  • Добавлен код вида документа "13028" в раздел 1.5.7 при децентрализованной подаче;
  • Формирование автоматических уведомлений при постановке задачи;
Версия: 1.2.0.0 от 13.12.2019
  • Добавлен новый раздел «Отчеты», в котором реализована возможность формирования отчета по кодам вида документа;
  • Добавлен новый раздел «Документация». В разделе представлены руководства пользователя, инструкции и нормативная документация по процедурам ЕЭК;
  • Изменены правила фиксации версии досье;
  • Внесены изменения в части пользовательского интерфейса;
  • Добавлено уведомление при заполнении кода вида документа вручную;
  • Появилась возможность поделиться ссылкой на результаты поиска по истории досье;
Версия: 1.1.3.0 от 26.11.2019
  • Расширен список фильтров в разделе «История досье».
  • Реализовано информирование пользователя о загрузке в систему файла более 70 МБ.
  • Изменен интерфейс отображения прав пользователей.
  • Изменен интерфейс страницы версии досье.
  • Модернизирован модуль «Планирование». Добавлена система всплывающих подсказок к задачам.
  • Добавлено автоматическое обновление данных у пользователей, у которых открыта страница "Планирование -> Доска задач" при работе с задачами, приоритетами, статусами и типами других пользователями.
Версия: 1.1.2.0 от 14.11.2019
  • Модернизирован модуль постановки задач пользователям:
    • Реализована полнофункциональная система постановки задач пользователям СПО «Электрон» в привязке к версиям досье.
    • Контроль сроков исполнения поставленных задач.
    • Добавлена возможность индивидуальной настройки интерфейса «Доски задач» для каждого пользователя.
  • Добавлен модуль проверки любого XML документа независимо от размера на соответствие загруженным пользователем схемам XSD.
  • Оптимизирован интерфейс страницы «Ошибки» раздела администрирование. Добавлены кнопки пакетного просмотра и удаления ошибок.
Версия: 1.1.1.0 от 01.11.2019
  • Добавлена возможность формирование 2-х типов выгрузок XML:
    • Содержит все файлы выгружаемой версии досье.
    • Содержит в себе только измененные файлы (дельты) выгружаемой версии досье.
  • Была исключена выгрузка «Ответ на замечания ФГБУ», в которой независимо от версии проставлялся SubmissionSequense = 0000. Для ответа на замечания ФГБУ рекомендуется вносить изменения в первую версию досье, не создавая последующие.
  • Был исключен флаг «Подано в регуляторный орган».
Версия: 1.1.0.0 от 30.10.2019
  • Реализован модуль постановки задач пользователям. В рамках данного модуля реализована полнофункциональная система постановки задач пользователям СПО «Электрон» в привязке к версиям досье, а также контроль сроков исполнения поставленных задач.
  • При фиксации версии досье реализован флаг «Подано в регуляторный орган». При нажатии данной кнопки в выгрузке заполняется элемент SubmissionSequense. Если до текущей фиксируемой версии существовали версии досье с проставленным флагом «Подано в регуляторный орган», то в выгрузке текущей фиксируемой версии значение элемента SubmissionSequense будет увеличено на 1 в сравнении с последней зафиксированной версией с проставленным флагом «Подано в регуляторный орган».
  • Изменена валидация некоторых разделов.
  • Исправлены опечатки.
Версия: 1.0.4.0 от 18.10.2019
  • Кнопка прикрепления файла к разделу досье перенесена до названия раздела.
  • Кнопка прикрепления файла скрыта для разделов в которые запрещено добавлять документы.
  • Добавлено отображение общего количества файлов в досье на старнице редактирования версии досье.
  • На страницу добавления карточки ЛП добавлено всплывающее окно подтверждения заполнения карточки из "черновика".
  • Исправлена ошибка отмены фиксации последней версии досье.
  • В формат выгрузки eCTD Досье (XML) добавлен атрибут операции с файлом hcsdo:OperationAtribute.
  • Изменены правила валидации некоторых разделов.
Версия: 1.0.3.0 от 11.10.2019
  • Добавлен номер телефона технической поддержки.
  • Исправлена ошибка при отправке сообщений по обратной связи.
  • Добавлены новые разделы:
    • «1.5.7 проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 115».
    • «2.6.7 резюме токсикологических исследований в виде таблиц».
  • Добавлены новые коды видов документов:
    • «01016 заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата» в раздел 1.2.5.
    • «09020 Обзор дополнительной информации» в раздел 2.3.A.
    • «10008 введение» в раздел 2.6.1.
  • Внесены изменения по кодам видов документов в разделах:
    • код вида документа «01011 Заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата» перемещен из раздела «1.2.5» в раздел «1.2.6».
    • код вида документа «13028 Проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией» перемещен из раздела «3.2.P.5.2» в раздел «1.5.7».
    • код вида документа «21003 Описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата» перемещен из раздела «5.3.5.2» в раздел «5.3.5.1».
    • код вида документа «22001 Отчет о неконтролируемых клинических исследованиях» перемещен из раздела «5.3.5.3» в раздел «5.3.5.2».
    • код вида документа «22002 Отчет об анализах данных по нескольким исследованиям» перемещен из раздела «5.3.5.4»в раздел «5.3.5.3».
    • код вида документа «10002 Резюме фармакологических данных в текстовом формате» перемещен из раздела «2.6.1» в раздел «2.6.2».
    • код вида документа «10003 Резюме фармакологических данных в виде таблиц» перемещен из раздела «2.6.2» в раздел «2.6.3».
    • код вида документа «10004 Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате» перемещен из раздела «2.6.3» в раздел «2.6.4».
    • код вида документа «10005 Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц» перемещен из раздела «2.6.4» раздел «2.6.5».
    • код вида документа «10006 Резюме токсикологических данных в текстовом формате» перемещен из раздела «2.6.5» в раздел «2.6.6».
    • код вида документа «10007 Резюме токсикологических данных в виде таблиц» перемещен из раздела «2.6.6» в раздел «2.6.7».
Версия: 1.0.0.0 от 19.09.2019
  • Формирование и ведение карточки лекарственного препарата.
  • Формирование и ведение досье на лекарственный препарат с учетом предусмотренных законодательством процедур. (приведение досье в соответствие с требованиями ЕЭК, первичная регистрация, внесение изменений, отработка запросов по дополнительным материалам и недостоверности и прочее).
  • Контроль наполняемости обязательных разделов досье в зависимости от вида регистрационных процедур.
  • Формирование досье в формате eCTD (выгружаемый файл) в соответствии с требованиями Решения Совета. Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" для подачи заявлений на регистрацию лекарственного препарата как на территории РФ так и в любой иной стране входящей в ЕАЭС.
  • Регистрация версий досье и состава документов, входящих в досье.
  • Мониторинг изменений производимых в досье (версиях досье) на ЛП.
  • Обеспечение авторизованного доступа к материалам досье с учетом ролевой модели позволяющей максимально. гибко распределить уровни доступа к информации на уровне досье/группы досье на чтение/внесение изменений
  • Возможность предоставления авторизованного доступа внешним уполномоченным организациям и их сотрудникам. для подготовки материалов для проведения регистрационных процедур (в случае их привлечения)
  • Обеспечение возможности регистрации сведений о лекарственном препарате в электронном виде с учетом применения утвержденной нормативно-справочной информации ЕЭК. 
  • Формирование и выгрузка досье (XML, PDF и пр.) в режиме реального времени с отображением процента выполнения операций.
  • Механизм информирования пользователя о наличии свободного места на сервере, где установлено СПО Электрон, с использованием визуальных индикаторов.
  • Добавлена возможность изменения языка интерфейса СПО Электрон.
  • Добавлено новое направление «ЕЭК (подача заявлений в гос-ва признания)» с возможностью формирования досье (только первый модуль) для подачи в гос-ва признания.
  • Отображение общего кол-ва и размера файлов в модулях и разделах досье.
  • Функция поиска по разделам, содержащим ошибки, выявленные при попытке фиксации досье.
  • Модуль напоминаний с возможностью мультивыбора пользователей-адресатов напоминаний.
  • Отображение общего размера версии досье.
  • Возможность формирования из любой зафиксированной версии досье.
  • XML-выгрузки, значение последовательности представления в которой будет равна «0000», в соответсвие с рекомендациями ФГБУ для ответов заявителей на замечания.
  • Выгрузка досье во внутреннем формате «Электрон».
  • Внесение, с учетом рекомендаций ФГБУ, комментария к прикрепляемым файлам с указанием субстанции, к которой относится данный файл.

Использование продуктob  в различных областях
1 / 4

Структура досье

Структура досье в СПО "Электрон" полностью соответствует всем требованиям 78 решения ЕЭК от  3 ноября 2016 г

Поддержка нескольких языков

Для удобства пользователей реализована функция поддержки нескольких языков

Структура досье

Структура досье в СПО "Электрон" полностью соответствует всем требованиям 78 решения ЕЭК от  3 ноября 2016 г

Проверка результатов работы СПО "Электрон"

Для проверки работоспособности СПО "Электрон" было сформировано досье в формате XML, которое затем успешно прошло проверку в реестре электронных структур и документов ЕЭК